医療 機器 電気 的 安全 性

医療機器の製造販売承認申請書の各欄の記載事項は別に定めるもののほか 次によることとする 1 類別欄 類別は医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令昭和36年政令第11号別表第1に従って記載することなお. 指定管理医療機器は生体へのリスクが比較的低い医療機器になりますが一般医療機器よりもリスクが認められるため製造販売までの手続きに費用と期間が必要になります 認証の対象となる医療機器 指定管理医療機器クラスⅡの基準あり1355名称.

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